客户案例

您当前的位置:主页 > 客户案例 >

网上百家乐技巧在线检重称URS

  *************************制 药 有 限 公 司 ******************************Pharmaceuticals Co., Ltd. 自动检重称用户需求和标准 USER REQUIREMENTS, SPECIFICATION FOR CHECK WEIGHER 文 件 号 / DOC.NO.: URS-071 姓 名 / Name 编 写 人 / Written By 部 门 / Dept. Production 日 期 / Date : 审 核 人 / Verified By Production 审 核 人 / Verified By : : Technical Support 审 核 人 / Verified By Maintenance 审 核 人 / Verified By HSE 批 准 人 / Approved By : QA 批 准 人 / Approved By Provider 批 准 人 / Approved By QO Manager 批 准 人 / Approved By Site Manager ***********************制 药 有 限 公 司 ************************ Pharmaceuticals Co., Ltd. 文 件 号/DOC.NO: URS-071 自动检重称 页码/总页数: 2 / 9 1 概述 1.1 目的 该用户要求文件是针对于高速全自动铝-铝/铝-塑包装线而定制的,将用于成品小 盒的在线自动称重,通过对小盒重量的在线逐一检测,并自动提出不符合质量要求的 次品,以满足生产工艺要求并达到相关的质量标准。 1.2 产品规格参数 1.2.1 产品一:安博维片、安博诺片、波立维片 小盒尺寸:长x宽x高=105x53x16mm 速度:=450盒/分钟 1.2.2 产品二:思诺思片、可达龙片、桑塔片 小盒尺寸:长x宽x高=103x45x16mm 速度:=450盒/分钟 1.3 质量因素总体要求 1.3.1 自动检重称的设计/制造/测试/验证应完全符合现行cGMP要求 1.3.2 设备材质要求 ? 所有材料必须符合cGMP要求 ? 必须提供材质证明 ? 所有表面无卫生死角,易于清洁 ? 设备外表面采用不锈钢(304或316L) a) 所有焊接点必须与周围部位平整连接,无裂缝/缺口 b) 设备表面平整光滑 c) 传送带材质应耐磨损易清洁 1.4 HSE方面要求 1.4.1 所有电器部位设计必须符合现行欧洲安全标准 1.4.2 设备上必须安装急停装置,任意急停装置启动后,被急停设备必须紧急停车 1.4.3 设备上易对操作人员造成伤害的部位应有安全罩,并符合零进入标准 1.4.4 任何有潜在危险性部位必须有清晰明显标识:如高温防烫/小心切割等 1.4.5 电气控制柜装有安全锁,设备的安全门/安全罩应装有安全门把锁 1.4.6 任何人员可能触摸到的部位不能有锋利突出或粗糙面 1.4.7 必须确保人员在设备操作,维修和清洁情况下的安全性 1.4.8 金属结构部位必须接地,网上百家乐技巧!以防止静电 1.4.9 设备水平距离0.5米高度为1.55米位置所检测噪音(Leq)不得超过80 dB (A) 1.4.10 设备运行部位要求“零进入” 2 用户需求 ***********************制 药 有 限 公 司 ************************ Pharmaceuticals Co., Ltd. 文 件 号/DOC.NO: URS-071 自动检重称 页码/总页数: 3 / 9 2.1 技术要求 2.1.1 称重范围:0~300g 2.1.2 分辨力:0.1g 2.1.3 动态精度:±0.3g 2.1.4 主机操作高度可在90cm±10cm之间可调 2.1.5 输入/输出传送带尺寸400×140mm,称重传送带尺寸200×140 mm 2.1.6 通过速度≥ 450盒/分钟 2.1.7 剔除方式:吹气式 2.2 操作及功能要求 2.2.1 检重称操作要求 ? 剔除准确,剔除过程中产品不得损坏、变形 ? 主机操作屏至少有中文语言且描述正确、易懂 ? 标示3个重量分区,超重/正常/欠重,同时实时显示平均重量 ? 可存储产品数据,能显示单值控制图 ? 分级式密码保护 ? 上下限设置简单,易于操作 ? 速度连续可调 2.2.2 检重称功能要求 ? 动态、静态检重仪都可称量,同时自动、可靠剔除超重和欠重的不合格品 ? 具有对纸盒外形超长超宽检测剔除功能,即输入传送段配有小盒折盖的检测功 能,并有不合格品收集装置,输出传送段配有重量不合格品的收集箱,上述剔 废功能采用气动方式,并可以调节剔废脉冲的时间和距离 ? 应考虑剔除时间自动跟踪称量速度,保证剔除准确 ? 主机操作屏应设有在线重量,上、下限的设置功能,产量计数,剔废计数,当 前平均值,产品文件存储,清零及复位的功能设置 ? 检重仪产品输入及输出端应带有堆积检测自动降速运行或停机功能 ? 自动检重称有故障和剔除信息显示功能,并具有分级密码保护功能 ? 输入/输出和称重传送带应能同步调速,传送带之间应能保证小盒顺利通过 ? 检重称配有水平仪,称重部位有防护罩 ? 称重传感有自动校验功能,同时具备自动数据恢复功能按钮 ? 称重传送部分能防止一般清洗、拆卸的影响 2.3 自动检重称安装要求 2.3.1 连接上下游设备的传送皮带/轨道高度保持在894±10mm 2.2.2 整机长度控制=1.1m 2.4 公用系统及控制系统要求 2.4.1 要求所有线缆标号并有连接线路图 ***********************制 药 有 限 公 司 ************************ Pharmaceuticals Co., Ltd. 文 件 号/DOC.NO: URS-071 自动检重称 页码/总页数: 4 / 9 2.4.2 电源、真空和压缩空气系统必须能够与@@@@@@@安万特(杭 州)制药有限 公司 工厂的现有系统连接: 动力电源:220/380 V;50 Hz;3 ph + N + E,+/-10% 压缩空气:压力,=6-8 bar,无水无油 2.4.3 电、气元件应选用公认名牌厂商的产品,例如:Siemens、 Klockner Moeller、 Festo、 Omron等 2.4.4 自控系统预留至少5%的PLC输入输出接点 2.4.5 设备应贴铭牌,且必须表明型号,电、气等技术参数及出厂日期等信息 2.4.6 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位,仪器仪表应提供有资质的 检验合格证 2.5 公用设施和仪表 2.5.1 供户应详细列出与设备连接所有公用介质 2.5.2 动力电源 (220/380 V; 50 Hz; 3 ph + N + E, +/-10%) 2.5.3 压缩空气 ? 压力:6-8 bars ? 质量:无水无油 2.5.4 仪表 ? 供户需以文件方式提供设备上安装的用于控制和显示仪表如温度计/压力表/压 查表等其型号和供应商/准确度/范围 ? @@@@@@@安万特(杭 州)制药有限公司在设备到达后,对仪表进行校 验,如发现不合格,将由供户负责更换,不合格项包括:仪表不工作/和标准相 比有± 5 %差异 / 准确性和线性不符合要求。 ? 仪表的校验报告作为IQ/OQ文件 2.6 现场检查测试 2.6.1 由@@@@@@@安万特(杭 州)制药有限公司依据用户需求及公司的验证管理 程序进行验收设备,验收时将模拟正常生产状态且以至少连续运行30分钟的结果 进行评判测试是否通过 2.6.2 供户至少在计划进行FAT检测前,提前3周通报设备现状/符合规格情况 2.7 文件 2.7.1 厂家必须提供相关的硬件文件和操作数据的软件拷贝,并提供自动控制系统恢复 的标准操作程序 2.7.2 提供4份操作手册和图纸硬拷贝/一份电子版所有操作手册/一份电子版图纸压缩文 件,并至少包括以下内容: ? 设备技术数据说明,设备详细尺寸描述 ***********************制 药 有 限 公 司 ************************ Pharmaceuticals Co., Ltd. 文 件 号/DOC.NO: URS-071 自动检重称 页码/总页数: 5 / 9 ? 安装基础和空间要求,安装时的运输 ? 操作使用说明书 ? 检查和问题解答 ? 提供产品更换时的操作步骤和需更换的零备件,模具的列表 ? 维护说明书,维护、润滑、预防维修卡 ? 自控控制系统控制软件恢复的标准操作程序 ? 机械部分及电气部分的图纸和零件表,推荐的备件清单 ? 仪器仪表校准证明 2.7.3 提供编写操作SOP和验证草案相关资料 2.7.4 提供将来用于设备维修检查准确设计记录 2.7.5 操作手册 ? 操作手册将作为人员操作培训的基本材料,完全符合本文要求 ? 操作手册必须清晰描述和解释如何操作和原因,每个指示器功能及每个机械互 锁原因,所有说明需附图或照片以免误解 2.7.6 维修手册 ? 维修手册将和操作手册一并作为维修工程师培训基本材料 ? 手册应附有图纸和照片,以便维修在任何在可能前提下,拆装设备上部件 ? 手册需清楚说明并解释所有关键点如:缝隙/运动停止限/互锁调节 2.7.7 配件手册 ? 手册必须附有设备每个配件晒图和照片清单和相关说明 ? 若配件为标准机械制造件,清单必须列出制造商/参考编号及相关尺寸,如轴承 尺寸/型号/速度 2.7.8 设备标牌或标记 ? 设备上所有文字(操作指令表/标记/标识)应有中文描述,并符合EC规定 ? 设备标牌内容包括制造商/制造日期/系列号 ? 所有电缆线 上述所有文件应至少包括中文且描述正确精确,易于理解。 2.8 随机配件和工具 ? 设备必须随机提供任何用于运行和维修的特殊工具(包括程序工具和软件及与 PLC系统连接线/器) ? 提供设备首次运行3500小时易损件 ? 设备发货前3个月,网上百家乐技巧由供户提供所有紧急配件清单/价格和其他详细要求 包装/发货/卸货/保险 ? 设备所有部件的包装确保在发送/滞留/装卸时有效防止内部和环境能带来影响 ? 包装必须符合当地运输规定,满足发货保险要求 2.9 ***********************制 药 有 限 公 司 ************************ Pharmaceuticals Co., Ltd. 文 件 号/DOC.NO: URS-071 自动检重称 页码/总页数: 6 / 9 2.10 安装和验证 ? 由供户安排有经验技术工程师负责设备安装,在试验期间对@@@@@@@安万 特(杭州)的操作/维修人员进行培训,并按预先批准的IQ/OQ方案实施验证 ? 验证实施包括涉及每个产品,运行参数和设备功能必须稳定,有重现性,达到 预期目的 3. 保证 3.1 在供户协助下完成首批产品PQ,并达到接受标准后,提供设备运行3500小时保修 服务 3.2 供户应在用户需要时,及时提供维修等售后服务 ? 设备发生大故障停机时,维修工程师应在24小时内到达 ? 设备发生小故障停机时,维修工程师应在48小时内到达 4. 变更控制 任何变更必须按规定程序执行 ***********************制 药 有 限 公 司 ************************ Pharmaceuticals Co., Ltd. 文 件 号/DOC.NO: URS-071 自动检重称 页码/总页数: 7 / 9 机器设备安全与健康标准附件 机器设备安全与健康标准1 一、基本标准 1、安全原理 1) 机器设备的结构形式应保证在安装、调试、使用及维修时不伤及工作人员。 2) 厂商在设计、制造时,应考虑彻底消除不安全隐患;如产品生产制造后仍存在 不安全隐患,应制定相应措施,比如在危险部位布置安全标志,防止危害发 生;如安全措施制定后,仍存在其它的对安全的威胁,应提请用户注意,并指 出可采取的必要的培训和其它安全防护设施。 3) 机器设备的设计应保证用户只能对其进行符合规定的使用,以免危险的发生; 或在机器使用说明中特别指出违反规定的使用将产生的严重后果。 2、制造机器设备所用的材料 制造所用的物质材料不应对工作人员的安全与健康、环境构成威胁。 3、照明 如普通室内照明无法达到机器运转时所需的安全要求,则机器设备本身应配备 有特殊安全照明装置。同时,厂商应注意防止配备的照明装置使工作人员产生 目眩、头晕。 4、产品的使用设计 1) 如机器设备因其重量、尺寸和外形状等原因无法用手搬动时,则该机器设备应 配备相应装置,以便搬运与安装。 2) 如机器设备可用手来回搬动,则其外形应便于搬动;或配有提携装置如把手。 5、噪声 开动机器所有噪声源,在正常工作条件下运转并按测量标准测量机器噪声,噪 声不大于80 dB(A)。 二、控制和指令装置 1、控制装置的安全性和可靠性 1) 控制装置的设计和制造必须保证该装置安全、可靠地运转。 2) 机器设备应配有安全显示装置如刻度盘、信号显示器等。操作人员必须能够从 其操作位置上便可以看到该显示装置,并确认无人逗留在危险区内。如果做不 到这一点,则控制装置应带有声音或光的报警,能在机器开动前预先发出警 告。 2、启动装置 1) 机器设备停止运转后如需再次启动,都必须通过操作启动装置来实现。 2) 如果机器设备有多个启动装置,并能伤及操作人员,则应配备相应设施,如只 允许一个启动装置动作的选择开关,以防危险的发生。 3、停止装置 1) 每台机器设备应安装有停止运转的装置。在情况危急时,能保证所有的运转部 1 所有新购、改造和自制的机器设备,均应符合本标准。 本标准作为设备采购合同不可分割的一部分,其他未尽事宜可参照相应国家安全标准执行。 ***********************制 药 有 限 公 司 ************************ Pharmaceuticals Co., Ltd. 文 件 号/DOC.NO: URS-071 自动检重称 页码/总页数: 8 / 9 件或某些运转部件停止运转,以确保整台机器的安全。 2) 一旦机器或其运转部件处于停止状态,驱动装置的电力供应也应中断。 4、紧急停止开关 一台机器应配有一个或多个紧急停止开关,以便紧急情况下采取措施。 紧急停止开关应保证: ? 清晰可辨、易操作,位于视线容易触及的地方,并能够在紧急情况下,身体 的任何部位均可触及并使之停止。 ? 能在最短的时间内锁定危险。 ? 紧急锁定解除后,机器不能继续进入运转状态,而应通过重新启动再进入机 器运转状态。 5、运转状态选择开关 如果机器设备有多种控制程序或运转方式,则机器必须安装有运转方式选择开 关,每项开关只适用于一种控制或运转方式。 6、供电故障 电力供应的中断或中断后的恢复不应引起危险,更不应出现下列情况: ? 机器的突然开动; ? 不执行已发出的运转停止指令; ? 运转的机器部件脱落或甩出; 7、接地与防爆 机器设备电气部分和机械的所有裸露导体件应有保护性接地或接零措施,以及 其它防止触电的设施,同时应符合相应场所的防水、防尘和防爆要求。 三、机械装置产生危险的防护 1、稳定性 机器设备在正常工作条件下具有相当的稳定性,不会发生突然翻倒、脱落或移 位的危险;否则应有相应的紧固装置,并在使用说明中注明。 2、机器运转时断裂危险的发生 机械设备的各个部件及连接件应能承受运转过程中的负荷,所使用的材料具有 足够的抵抗强度,强大的抗疲劳、抗老化、抗腐蚀和抗磨耗特性。 厂商应在使用说明中列出事关安全的检修、养护方法及其周期。同时还应指明 哪些是易磨损件及其更换要求。 3、机器表层、边和角引起的危险 只要不影响机器性能,工作人员能触及到的机器部件不应带有尖锐的边缘、角 或粗糙的表面。 4、机器运转部件产生的危险 机器运转部件应避免危险的发生。如危险仍然存在,则应安装防护盖板、防护 网(罩)或防护遮栏(如红外线监控)等防护装置。对防护装置的要求如下: ? 零进入。 ? 在任何情况下,任何人采取任何方式均不能够使身体各部位穿过防护装置 触及运转部件。 ? 防护装置必须稳固安装,不可以引起新的危险 ? 防护装置的设置应尽可能保证其不需拆卸便可进行刀具的安装与拆卸,或 ***********************制 药 有 限 公 司 ************************ Pharmaceuticals Co., Ltd. 文 件 号/DOC.NO: URS-071 自动检重称 页码/总页数: 9 / 9 保证能够进行必要的维修工作。 ? 机器设备防护门和盖板等防护装置应有安全联锁功能,保证打开防护装置 时能自动切断电源或停止机器转动。